8月(yuè)19日，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招标采購指導中心研究起草(cǎo)了《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規範（征求意見(jiàn)稿）》和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（征求意見(jiàn)稿）》，重點提及醫(yī)藥企業(yè)(含藥品和醫(yī)用耗材生(shēng)産企業(yè)、配送企業(yè)，下(xià)同)定價、營銷、投标、履約過程中實施法律法規禁止、有悖誠信和公平競争的行為(wèi)牟取不正當利益，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益(以下(xià)簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”)、實施壟斷行為(wèi)、價格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等均納入信用評價目錄清單。

　　具體而言，提交承諾的醫(yī)藥企業(yè)作為(wèi)主動報(bào)告的責任主體，對于企業(yè)自(zì)身及其雇傭人員(yuán)、委托代理企業(yè)存在屬于《醫(yī)藥價格和招采失信事(shì)項目錄清單(2020版)》第1-4項的失信行為(wèi)，主動向失信行為(wèi)發生(shēng)地的集中采購機(jī)構報(bào)告失信信息。

　　以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為(wèi)例，報(bào)告的信息包括但不限于涉案産品和金額、案由和判決結果、當事(shì)企業(yè)和人員(yuán)等;涉及商業(yè)賄賂的，應詳細說明涉案産品或醫(yī)用耗材(以下(xià)簡稱“涉案産品”)“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來源，單件(jiàn)藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價格的比例等。

　　值得注意的是，信用評級的裁量基準按照(zhào)根據失信行為(wèi)的性質、情節、時效，以及影響範圍等因素，将醫(yī)藥企業(yè)在本地招标采購市(shì)場的失信情況評定為(wèi)“一(yī)般”、“中等”、“嚴重”、“特别嚴重”四個(gè)等級。

 

 

 

 

《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規範（征求意見(jiàn)稿）》和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)

 

　　根據《中共中央國(guó)務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》等文件(jiàn)關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的要求，我中心研究起草(cǎo)了《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規範(征求意見(jiàn)稿)》和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(征求意見(jiàn)稿)》，現向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公衆可在2020年(nián)9月(yuè)2日前提出意見(jiàn)和建議，以書面或電(diàn)子郵件(jiàn)的形式向我局反映。

　　電(diàn)子郵箱：jcs_jzc@nhsa.gov.cn

　　通(tōng)訊地址：北(běi)京市(shì)西(xī)城(chéng)區月(yuè)壇北(běi)小(xiǎo)街2号-9，國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招标采購指導中心，郵編：100830

　　

國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和

招标采購指導中心

2020年(nián)8月(yuè)19日

 

 

醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規範

(征求意見(jiàn)稿)

 

　　各省、自(zì)治區、直轄市(shì)及新疆生(shēng)産建設兵團藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構：

　　為(wèi)促進各地公平有序開(kāi)展醫(yī)藥價格和招采信用評價工(gōng)作，統一(yī)信用評價的尺度，提升信用評價标準化規範化程度，加強區域間信用評價工(gōng)作的協調性和均衡性，依據國(guó)家醫(yī)療保障局《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見(jiàn)》(醫(yī)保發〔××××〕××号)，制定本操作規範。

　　一(yī)、信用評價目錄清單

　　(一(yī))評價範圍。醫(yī)藥企業(yè)(含藥品和醫(yī)用耗材生(shēng)産企業(yè)、配送企業(yè)，下(xià)同)定價、營銷、投标、履約過程中實施法律法規禁止、有悖誠信和公平競争的行為(wèi)牟取不正當利益，如在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當利益(以下(xià)簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”)、實施壟斷行為(wèi)、價格和涉稅違法、違反合同約定、擾亂集中采購秩序等。

　　(二)目錄清單。納入醫(yī)藥價格和招采信用評價範圍的具體事(shì)項實行目錄清單管理，列明事(shì)項的類别和情形。國(guó)家醫(yī)保局制定公布《醫(yī)藥價格和招采失信事(shì)項目錄清單》并動态調整。

　　(三)事(shì)前公開(kāi)。集中采購機(jī)構應自(zì)建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度之日起，通(tōng)過官方網站、信息平台等公開(kāi)渠道發布失信事(shì)項目錄清單，使醫(yī)藥企業(yè)可以在提交守信承諾前，充分知悉醫(yī)藥價格和招采信用評價的具體要求。

　　二、醫(yī)藥企業(yè)守信承諾

　　(一(yī))适用範圍。醫(yī)藥企業(yè)參加或委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購、平台挂網，以及醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(以下(xià)簡稱“醫(yī)療機(jī)構”)開(kāi)展的備案采購，應向集中采購機(jī)構書面作出守信承諾。

　　(二)承諾主體

　　1.具有獨立法人資格，作為(wèi)醫(yī)藥産品挂網、中标或配送主體的醫(yī)藥企業(yè)，同時作為(wèi)承諾主體和承擔失信責任的主體。

　　2.醫(yī)藥企業(yè)具有獨立法人資格的子公司可以作為(wèi)承諾主體。子公司違背承諾的失信責任不自(zì)動擴展到(dào)母公司和其他子公司。

　　3.所稱醫(yī)藥企業(yè)包含藥品生(shēng)産許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生(shēng)産企業(yè)、與生(shēng)産企業(yè)具有委托代理關系的經銷企業(yè)，以及配送企業(yè)。其中，藥品上(shàng)市(shì)許可持有人包括境外藥品上(shàng)市(shì)許可持有人指定的境内代理人。

　　(三)承諾事(shì)項。醫(yī)藥企業(yè)守信承諾具體包括但不限于以下(xià)事(shì)項：

　　1.承諾定價、營銷、投标、履約過程中不發生(shēng)失信事(shì)項目錄清單所列行為(wèi)。

　　2.承諾對于其雇傭人員(yuán)、委托代理企業(yè)為(wèi)己方藥品或醫(yī)用耗材實施失信行為(wèi)、為(wèi)己方藥品或醫(yī)用耗材謀求交易機(jī)會(huì)或競争優勢的，承擔失信違約責任。

　　3.承諾發生(shēng)失信行為(wèi)時，接受相(xiàng)應的處置措施。

　　(四)承諾方式

　　1.醫(yī)藥企業(yè)正式簽署并向集中采購機(jī)構提交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為(wèi)信用承諾書》，詳見(jiàn)附件(jiàn)1。

　　2.對于未提交承諾書的醫(yī)藥企業(yè)，各省級集中采購機(jī)構不接受其藥品或醫(yī)用耗材挂網、投标，或以其他方式向醫(yī)療機(jī)構銷售藥品或醫(yī)用耗材。

　　3.守信承諾是醫(yī)藥企業(yè)對自(zì)身的價格行為(wèi)、經營行為(wèi)作出整體承諾，原則上(shàng)不要求醫(yī)藥企業(yè)按具體産品、具體采購活動分别承諾、重複承諾。

　　4.集中采購機(jī)構收到(dào)企業(yè)書面承諾後，按一(yī)定規則編号保管。标号規則為(wèi)區号+企業(yè)編号+時間。其中，區号部分為(wèi)3位的，末尾增加1位并統一(yī)編為(wèi)0;企業(yè)編号部分使用企業(yè)的“統一(yī)社會(huì)信用代碼”;時間部分統一(yī)按照(zhào)年(nián)/月(yuè)/日的方式編号(YYYY/MM/DD)。

　　(五)承諾周期。醫(yī)藥企業(yè)守信承諾不設固定的有效期，存在以下(xià)情形的，需要重新向集中采購機(jī)構作出書面承諾：

　　1.承諾方因資産重組、企業(yè)更名、生(shēng)産許可持有關系改變或者産品交易關系改變等各種原因，需要變更承諾主體的。

　　2.承諾主體不變，承諾主體的法人代表變更的。

　　3.在已承諾省份無挂網或中标藥品、醫(yī)用耗材，或所挂網或中标藥品、醫(yī)用耗材無平台采購記錄超過1年(nián)的，再次申請投标挂網前應重新提交書面承諾。

　　4.确有必要重新作出書面承諾的其他情形。

　　三、失信信息報(bào)告記錄

　　(一(yī))醫(yī)藥企業(yè)主動報(bào)告

　　1.報(bào)告主體：提交承諾的醫(yī)藥企業(yè)作為(wèi)主動報(bào)告的責任主體，對于企業(yè)自(zì)身及其雇傭人員(yuán)、委托代理企業(yè)存在屬于《醫(yī)藥價格和招采失信事(shì)項目錄清單(2020版)》第1-4項的失信行為(wèi)，主動向失信行為(wèi)發生(shēng)地的集中采購機(jī)構報(bào)告失信信息。

　　2.報(bào)告内容：國(guó)家醫(yī)療保障局《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見(jiàn)》(醫(yī)保發〔××××〕××号)印發之日起，醫(yī)藥企業(yè)及其雇傭人員(yuán)、委托代理企業(yè)，因醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實施壟斷行為(wèi)、價格和涉稅違法等，被依法追責或導緻行賄對象被依法追責(含認定違法違規事(shì)實但決定不予起訴或處罰的情形)，向集中采購機(jī)構提供具體信息。

　　以醫(yī)藥商業(yè)賄賂為(wèi)例，報(bào)告的信息包括但不限于涉案産品和金額、案由和判決結果、當事(shì)企業(yè)和人員(yuán)等;涉及商業(yè)賄賂的，應詳細說明涉案産品或醫(yī)用耗材(以下(xià)簡稱“涉案産品”)“回扣”情況，包括給予回扣的對象、金額、方式、資金來源，單件(jiàn)藥品或醫(yī)用耗材“回扣”占零售價格的比例等。

　　3.報(bào)告要求：醫(yī)藥企業(yè)應自(zì)法院判決或部門(mén)行政處罰決定送達之日起，20天内向案件(jiàn)發生(shēng)地的集中采購機(jī)構提供書面報(bào)告。判決或行政處罰對象是委托代理企業(yè)的，書面報(bào)告的時限可延長(cháng)至30天。

　　醫(yī)藥企業(yè)報(bào)告信息應及時、全面、完整、規範，不得瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)。醫(yī)藥企業(yè)對判決、行政處罰決定提出上(shàng)訴或者行政複議、行政訴訟，不影響其向失信行為(wèi)發生(shēng)地的集中采購機(jī)構報(bào)告失信信息。

　　(二)集中采購機(jī)構采集

　　1.采集主體：集中采購機(jī)構。

　　2.采集内容：失信事(shì)項目錄清單所列事(shì)項。

　　3.采集方式：涉及醫(yī)藥商業(yè)賄賂、實施壟斷行為(wèi)、價格和涉稅違法的，在受理采集醫(yī)藥企業(yè)報(bào)告的失信信息同時，主動梳理彙總各級人民(mín)法院、市(shì)場監管局、稅務局等相(xiàng)關部門(mén)公開(kāi)的裁判文書、行政處罰決定文書等，采集記錄發生(shēng)在本省範圍内的涉案産品和金額、案由和判決結果、當事(shì)企業(yè)和人員(yuán)等信息。如裁判文書網公布的法院判決文書，稅務機(jī)關網站披露的稅務處理決定書或者稅務行政處罰決定書等。如公開(kāi)文書信息披露不完整的，應及時與相(xiàng)關機(jī)關、部門(mén)溝通(tōng)，争取信息支持。

　　涉及醫(yī)藥企業(yè)違反價格、招标和挂網規則，違背守信承諾和購銷合同，擾亂藥品和醫(yī)用耗材集中采購秩序等情形的，集中采購機(jī)構加強日常監測和投訴舉報(bào)受理，必要時通(tōng)過函詢、約談等方式，掌握信息并予以記錄。

　　(三)建立醫(yī)藥企業(yè)價格招采失信信息庫

　　集中采購機(jī)構定期向本單位指定的信息系統上(shàng)傳醫(yī)藥企業(yè)價格招采失信信息，形成縱向歸集、橫向共享的信息庫。信息上(shàng)傳的格式見(jiàn)附件(jiàn)2。

　　四、失信行為(wèi)信用評級

　　(一(yī))評級主體

　　1.信用評級以省為(wèi)單位進行，由本省集中采購機(jī)構具體負責實施，接受省級醫(yī)療保障部門(mén)的指導和監督。

　　2.實行跨省聯盟采購時，對于醫(yī)藥企業(yè)在個(gè)别成員(yuán)省份已産生(shēng)的信用評級結果，可在聯盟采購規則中規定信用評級結果的應用規則，但不應将醫(yī)藥企業(yè)在個(gè)别成員(yuán)省份的信用評級結果自(zì)動擴大至聯盟的全部成員(yuán)省份。

　　(二)裁量基準。信用評級按照(zhào)根據失信行為(wèi)的性質、情節、時效，以及影響範圍等因素，将醫(yī)藥企業(yè)在本地招标采購市(shì)場的失信情況評定為(wèi)“一(yī)般”、“中等”、“嚴重”、“特别嚴重”四個(gè)等級，具體的裁量基準由本單位另行發布。

　　(三)評級方法。醫(yī)藥價格和招采信用評級的基本方法是先評具體行為(wèi)的信用等級，再根據各個(gè)行為(wèi)的信用等級綜合确定失信主體的信用等級。

　　1.以承諾主體為(wèi)單位，彙總相(xiàng)關的失信行為(wèi)。

　　2.按照(zhào)裁量基準，對各失信行為(wèi)評定等級。

　　3.按照(zhào)各失信行為(wèi)的評定等級綜合确定信用評價結果。即先對評定等級具有累加遞進關系的不同失信行為(wèi)，按照(zhào)裁量基準的規定進行折算(suàn);再次完成折算(suàn)的不同失信行為(wèi)中，選擇失信評定等級最高(gāo)的，作為(wèi)承諾主體當期的信用評級結果。

　　4.地方可在操作規範和裁量基準的基礎上(shàng)探索量化評分的信用評級方法。

　　(四)評級要求。信用評級所依據事(shì)實限于發生(shēng)在本省範圍内的失信事(shì)項，本省未發生(shēng)失信行為(wèi)的，不以在其他省份的失信行為(wèi)、失信等級作為(wèi)本省信用評價結果，列入《全國(guó)醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》的除外。

　　(五)評級周期。信用評級采取動态更新、滾動發布的方式操作。

　　1.省級集中采購機(jī)構每季度更新一(yī)次信用評價結果。

　　2.信用評級結果有變化的，正常披露并延續相(xiàng)應的處置措施。

　　3.信用評級結果有變化的，當期隻對被評價企業(yè)作定向的預發布，便于企業(yè)核對、更正、申訴和整改。下(xià)一(yī)季度動态更新時，披露正式的信用評級結果，并同步采取處置措施。

　　五、失信責任分級處置

　　(一(yī))按照(zhào)等級分級采取處置措施

　　1.對于失信等級評定為(wèi)“一(yī)般”的醫(yī)藥企業(yè)，由集中采購機(jī)構給予書面提醒告誡。

　　2.對于失信等級評定為(wèi)“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應在醫(yī)療機(jī)構下(xià)單采購該企業(yè)生(shēng)産、配送的藥品或醫(yī)用耗材時，自(zì)動提示采購對象的失信風險信息。

　　3.對于失信等級評定為(wèi)“嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風險外，應暫停該企業(yè)涉案産品挂網、投标或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)信用修複、等級變化為(wèi)準。

　　4.對于失信等級評定為(wèi)“特别嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風險外，應暫停該企業(yè)全部藥品和醫(yī)用耗材挂網、投标或配送資格，暫停期限以醫(yī)藥企業(yè)修複信用、評級結果變更為(wèi)準。

　　5.對于失信等級評定為(wèi)“嚴重”和“特别嚴重”的醫(yī)藥企業(yè)，省級集中采購機(jī)構定期向社會(huì)公開(kāi)披露該企業(yè)評級結果和相(xiàng)關信息，接受社會(huì)監督。

　　(二)涉事(shì)藥品或醫(yī)用耗材供給結構單一(yī)、供需形勢緊張的，采取分級處置措施應兼顧可及性

　　1.涉事(shì)藥品或醫(yī)用耗材供給結構單一(yī)、供需形勢緊張的，是指涉事(shì)藥品或醫(yī)用耗材同時具有以下(xià)特征：

　　一(yī)是屬于獨家生(shēng)産且已連續3個(gè)月(yuè)配送到(dào)位率低(dī)于30%。

　　二是具有不可替代性，停止供應會(huì)導緻臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施。

　　三是具有重要治療價值，停止供應會(huì)嚴重影響患者生(shēng)命安全。

　　2.涉事(shì)藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征的，不影響采取書面提醒告誡、向采購方提示風險信息、向社會(huì)公開(kāi)披露失信信息等處置措施。

　　3.涉事(shì)藥品或醫(yī)用耗材符合前款所述特征，不宜采取暫停挂網、投标或配送資格的，可在征求臨床意見(jiàn)評估确認的基礎上(shàng)采取替代性措施，如将暫停挂網、投标或配送資格的處置措施延後至其他企業(yè)能(néng)夠滿足供應時實施，或要求企業(yè)按照(zhào)失信行為(wèi)發生(shēng)前較低(dī)的曆史價格穩定供應藥品或醫(yī)用耗材。

　　(三)列入《全國(guó)醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》

　　1.上(shàng)一(yī)年(nián)度，被5個(gè)及以上(shàng)省份評定為(wèi)失信“特别嚴重”的，本單位将彙總列入《全國(guó)醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，每年(nián)1季度集中公布1次上(shàng)年(nián)度信用評級結果。

　　2.相(xiàng)關企業(yè)在本省份的信用評級結果已為(wèi)“嚴重”、“特别嚴重”的，不因其列入《全國(guó)醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》進一(yī)步追加調整信用評級結果。

　　3.相(xiàng)關企業(yè)在本省份的信用評級結果為(wèi)“中等”或“中等”以下(xià)的，列入《全國(guó)醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》後，應将信用評級結果調整為(wèi)“嚴重”。

　　六、醫(yī)藥企業(yè)信用修複

　　(一(yī))自(zì)動修複

　　1.失信行為(wèi)時間超過3年(nián)的，失信信息保留但不再作為(wèi)信用評級所依據的事(shì)實。具體事(shì)項自(zì)動修複時間不宜以3年(nián)為(wèi)周期的，在裁量基準中另行規定。

　　2.因認定事(shì)實不清或認定事(shì)實錯(cuò)誤，相(xiàng)關司法判決、行政處罰決定被依法撤銷的，涉事(shì)企業(yè)向集中采購機(jī)構申請，經核實後不再作為(wèi)信用評級所依據的事(shì)實;

　　3.醫(yī)藥企業(yè)遞交《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為(wèi)信用承諾書》之日前3年(nián)内失信行為(wèi)，追溯計入信用評級範圍。其中，屬于國(guó)家醫(yī)療保障局《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見(jiàn)》(醫(yī)保發〔××××〕××号)印發之日前失信行為(wèi)，不追溯計入信用評級範圍。

　　4.以上(shàng)所稱失信行為(wèi)的時效标準，均以失信行為(wèi)被認定之日起計算(suàn)。例如，某企業(yè)于2018年(nián)1月(yuè)1日發生(shēng)商業(yè)賄賂行為(wèi)、2020年(nián)1月(yuè)1日法院初審判決生(shēng)效。自(zì)2023年(nián)1月(yuè)2日起，可認定為(wèi)該失信行為(wèi)失去時效性的，不再作為(wèi)信用評級所依據的事(shì)實。

　　(二)主動修複

　　1.集中采購機(jī)構在當期信用評級結果形成後、分級處置措施生(shēng)效前，應書面提醒告知醫(yī)藥企業(yè)，并視情形給予1個(gè)季度的申訴和整改期，允許企業(yè)在此期間申訴說明情況、更正信息，接受企業(yè)在整改期内采取切實措施主動修複信用。集中采購機(jī)構書面提醒送出5個(gè)工(gōng)作日後，确實無法确認醫(yī)藥企業(yè)收悉的，可以采取公告送達的方式提醒告知醫(yī)藥企業(yè)。

　　2.對于信用評級所依據的事(shì)實不成立、信用評級結果與所依據的事(shì)實不符合的，企業(yè)可以在此期間正式提交書面申訴意見(jiàn)，說明申訴理由，提供相(xiàng)應證據，提出更正建議。集中采購機(jī)構據實相(xiàng)應調整信用評級結果。

　　3.對于存在重大争議的失信事(shì)項認定，企業(yè)可以向集中采購機(jī)構申請公開(kāi)聽證。

　　4.主動修複信用主要是針對具體失信行為(wèi)采取針對性的糾正、彌補措施，使其可以不再作為(wèi)信用評級所依據的事(shì)實，或者降低(dī)其對信用評級結果的影響。可以采用的具體措施如下(xià)：

　　①終止相(xiàng)關失信行為(wèi)。

　　②對涉案員(yuán)工(gōng)、委托代理企業(yè)采取法律和合同框架内的規範措施，直至解除雇傭、委托代理關系。

　　③公開(kāi)發布緻歉聲明消除不良影響。

　　④提交合規整改報(bào)告接受合規檢查。

　　⑤主動剔除涉案産品價格中的虛高(gāo)空間。其中，屬于醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為(wèi)的，價格虛高(gāo)空間按照(zhào)回扣金額在藥品價格中的占比計算(suàn)。

　　⑥主動退回或公益性捐贈不合理收益。按照(zhào)失信行為(wèi)類型，退回或捐贈款項符合以下(xià)标準的，視為(wèi)主動退回或公益性捐贈措施有效：

　　一(yī)是不少于上(shàng)一(yī)年(nián)度本省份範圍内，相(xiàng)關藥品銷售金額(按挂網、中标或中選價格計算(suàn))和回扣金額在藥品價格中占比的乘積。

　　二是不少于取得虛開(kāi)的增值稅發票的票面金額。

　　三是不少于價格壟斷、價格違法行為(wèi)在本省份實施之日起，按不公平高(gāo)價在本省份銷售的不合理金額;不合理金額是指按照(zhào)判決或行政處罰認定的不合理漲價部分折算(suàn)的銷售金額。如2019年(nián)1月(yuè)1日企業(yè)實施某價格違法行為(wèi)，2019年(nián)5月(yuè)1日在某省完成漲價，2020年(nián)1月(yuè)1日被裁定違法，違法漲價N%，随後被認定為(wèi)嚴重失信，企業(yè)通(tōng)過在該省的不合理金額等于2019年(nián)5月(yuè)1日至糾正價格之間銷售金額和N%的乘積。

　　因退回或捐贈的流程問題，無法在整改期内完成全部操作的，可申請将整改期延長(cháng)一(yī)個(gè)季度，期滿後仍無法完成的，視同企業(yè)放(fàng)棄修複信用。

　　公益性捐贈的對象應當是省及省以上(shàng)的國(guó)内合法慈善組織，捐贈款項的使用情況應通(tōng)過專門(mén)方式公開(kāi)接受社會(huì)監督。

　　⑦有效指證失信行為(wèi)的實際控制主體。如醫(yī)藥企業(yè)聲稱價格失信行為(wèi)是上(shàng)遊原料、輔料等被壟斷或者下(xià)遊銷售渠道被控制的，主動指證實際控制方、能(néng)夠提供充分有效證據、并承諾配合相(xiàng)關部門(mén)調查執法的，可視為(wèi)有效的信用修複措施。

　　不同失信行為(wèi)的信用修複措施随信用評級的裁量基準一(yī)并發布。

　　5.《全國(guó)醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》根據上(shàng)一(yī)年(nián)度全國(guó)各省的信用評級結果制定。上(shàng)一(yī)年(nián)度評定為(wèi)失信“特别嚴重”的省份數量下(xià)降至5個(gè)以内的，相(xiàng)關企業(yè)不再列入新一(yī)版名單。

　　醫(yī)藥企業(yè)從(cóng)新版名單中撤銷的，各集中采購機(jī)構應根據相(xiàng)關企業(yè)在本省範圍内實際的價格和經營行為(wèi)合理調整其失信等級，直至清零。

　　七、正确開(kāi)展運用醫(yī)藥價格和招采信用評價

　　(一(yī))省級集中采購機(jī)構建立和實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，應接受省級醫(yī)療保障部門(mén)的指導和監督，定期報(bào)告實施情況，按照(zhào)要求提交相(xiàng)關信息。

　　(二)省級集中采購機(jī)構保障醫(yī)藥企業(yè)依法享有的自(zì)主定價、自(zì)主經營權利。

　　(三)不得以醫(yī)藥價格和招采信用評價制度名義，實施地方保護、破壞公平競争的行為(wèi)。

 

　　國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和

　　招标采購指導中心

　　××××年(nián)××月(yuè)××日

 

 

醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準

(征求意見(jiàn)稿)

 

　　各省、自(zì)治區、直轄市(shì)及新疆生(shēng)産建設兵團藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構：

　　為(wèi)促進各地公平有序開(kāi)展醫(yī)藥價格和招采信用評價工(gōng)作，統一(yī)信用評級尺度，提升信用評級标準化規範化程度，加強區域間信用評級工(gōng)作的協調性和均衡性，有序探索量化評分的信用評級方法，依據國(guó)家醫(yī)療保障局《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見(jiàn)》(醫(yī)保發〔××××〕××号)和國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招标采購指導中心《關于印發<醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規範>的通(tōng)知》(醫(yī)××發〔××××〕××号)，制定本裁量基準。

　　一(yī)、醫(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為(wèi)符合以下(xià)情形之一(yī)的，失信等級評定為(wèi)“一(yī)般”

　　(一(yī))相(xiàng)關案件(jiàn)判決文書或行政處罰決定顯示，近三年(nián)在本省範圍内，對各級各類醫(yī)療機(jī)構、集中采購機(jī)構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為(wèi)，單一(yī)案件(jiàn)中涉事(shì)企業(yè)行賄數額在1萬元以上(shàng)(含1萬元，下(xià)同)，不滿3萬元的。

　　(二)申請挂網、中标資格，經查證涉及提供虛假證明資料、選擇性提供材料或采取其他方式弄虛作假，但未對挂網、中标結果産生(shēng)實質影響的。未産生(shēng)實質影響應同時符合以下(xià)條件(jiàn)：

　　1.弄虛作假的内容不屬于挂網、中标或中選關注的指标，與本企業(yè)産品挂網、中選結果無直接關聯;

　　2.弄虛作假的内容未導緻競争對手喪失挂網、中标或中選資格，未導緻競争對手以被迫降低(dī)收益的方式獲得挂網、中标或中選資格;

　　3.弄虛作假的行為(wèi)未造成廣泛的社會(huì)影響。

　　(三)存在瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)承諾範圍内的法院判決或部門(mén)行政處罰信息的。

　　(四)因價格或營銷行為(wèi)失當被省級和地市(shì)級醫(yī)療保障部門(mén)函詢、調查、約談、告誡、檢查，但推诿或拒絕配合的。

　　(五)無正當理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個(gè)月(yuè)告知集中采購機(jī)構和采購單位，但未對臨床診療秩序構成嚴重影響的。

　　二、醫(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為(wèi)符合以下(xià)情形之一(yī)的，失信等級評定為(wèi)“中等”

　　(一(yī))相(xiàng)關案件(jiàn)判決文書或行政處罰決定顯示存在以下(xià)商業(yè)賄賂行為(wèi)的：

　　1.在本省範圍内，對各級各類醫(yī)療機(jī)構、集中采購機(jī)構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為(wèi)，單一(yī)案件(jiàn)中涉事(shì)企業(yè)行賄數額在3萬元以上(shàng)，不滿10萬元的。

　　2.在本省範圍内，對各級各類醫(yī)療機(jī)構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為(wèi)，涉事(shì)企業(yè)行賄數額累計在10萬元以上(shàng)，不滿50萬元的。

　　(二)本地區稅務部門(mén)查處的虛開(kāi)增值稅發票案件(jiàn)中，屬于取得虛開(kāi)的增值稅發票一(yī)方的(善意取得虛開(kāi)的增值稅專用發票除外，下(xià)同)。

　　(三)藥品或醫(yī)用耗材價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質價相(xiàng)符原則，被醫(yī)療保障部門(mén)函詢約談，不能(néng)充分說明原因導緻且拒絕糾正的。本款所稱價格異常包括但不限于以下(xià)情形：

　　1.藥品或醫(yī)用耗材大幅漲價，幅度超過物(wù)價總水(shuǐ)平累計增速100%以上(shàng)。物(wù)價總水(shuǐ)平累計增速是指以漲價藥品或醫(yī)用耗材原價格可追溯的最早生(shēng)效時間為(wèi)基點，同期全國(guó)居民(mín)消費(fèi)價格指數的累計漲幅。

　　2.藥品或醫(yī)用耗材大幅漲價，漲幅明顯超過行業(yè)平均水(shuǐ)平。本款所稱行業(yè)平均水(shuǐ)平是指以漲價藥品或醫(yī)用耗材原價格可追溯的最早生(shēng)效時間為(wèi)基點，同期可替代藥品或醫(yī)用耗材累計漲幅的平均值。

　　3.期間費(fèi)用率、銷售費(fèi)用率、銷售利潤率或毛利潤率超過行業(yè)平均水(shuǐ)平100%以上(shàng)。本款所稱行業(yè)平均水(shuǐ)平是指上(shàng)市(shì)制藥工(gōng)業(yè)企業(yè)或醫(yī)療器(qì)械企業(yè)公開(kāi)披露的期間費(fèi)用率、銷售費(fèi)用率、銷售利潤率或毛利潤率等指标的平均值。

　　4.藥品流通(tōng)環節差價率明顯超過合理水(shuǐ)平，如從(cóng)出廠(到(dào)岸)價格到(dào)公立醫(yī)院采購價格順加計算(suàn)的總流通(tōng)環節差價率超過40%。

　　5.針對不同銷售渠道、購買群體制定實施歧視性價格，如某企業(yè)同一(yī)産品供應本省份醫(yī)院和供應藥店的價格不同，價差超過50%的;某企業(yè)同一(yī)産品不同劑型規格，周期費(fèi)用相(xiàng)差50%以上(shàng)(藥品給藥途徑不同的情況除外)。

　　6.涉嫌違背公平、合理和誠實信用、質價相(xiàng)符原則的其他情形。

　　本款所列參數是省級集中采購機(jī)構監測預警價格異常變動、确定函詢約談對象的參考值，可根據本省實際情況上(shàng)下(xià)浮動。

　　(四)瞞報(bào)、漏報(bào)、不報(bào)承諾範圍内的法院判決或部門(mén)行政處罰信息3項及3項以上(shàng)的。

　　(五)以低(dī)于成本的報(bào)價競标，或以欺詐、串通(tōng)投标、濫用市(shì)場支配地位等方式競标，擾亂集中采購秩序未遂的。

　　(六)近三年(nián)在本省範圍内累計發生(shēng)一(yī)般失信行為(wèi)5次以上(shàng)的(同一(yī)案件(jiàn)中涉及多(duō)種藥品或醫(yī)用耗材的，分别計算(suàn)失信行為(wèi)次數，下(xià)同)。

　　三、醫(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為(wèi)符合以下(xià)情形之一(yī)的，失信等級評定為(wèi)“嚴重”

　　(一(yī))相(xiàng)關案件(jiàn)判決文書或行政處罰決定顯示存在以下(xià)商業(yè)賄賂行為(wèi)的：

　　1.在本省範圍内，對各級各類醫(yī)療機(jī)構、集中采購機(jī)構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為(wèi)，單一(yī)案件(jiàn)中涉事(shì)企業(yè)行賄數額在10萬元以上(shàng)，不滿100萬元的。

　　2.在本省範圍内，對各級各類醫(yī)療機(jī)構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為(wèi)，涉事(shì)企業(yè)行賄數額累計在50萬元以上(shàng)，不滿500萬元的。

　　(二)本地區稅務部門(mén)查處的虛開(kāi)增值稅發票案件(jiàn)中，屬于取得虛開(kāi)的增值稅發票一(yī)方，票面金額累計在1000萬元以上(shàng)，不滿5000萬元的。

　　(三)因自(zì)身或相(xiàng)關企業(yè)實施壟斷協議、濫用市(shì)場支配地位等壟斷行為(wèi)被依法處罰，不主動糾正涉案産品的不公平高(gāo)價，不主動申請下(xià)調挂網、中标或中選價格，自(zì)處罰生(shēng)效之日起，在本省份繼續高(gāo)價供應超過1個(gè)月(yuè)的。

　　(四)違反《價格法》第十四條被依法處罰後，不主動糾正涉案醫(yī)藥産品被認定違法的高(gāo)價，不主動申請下(xià)調挂網、中标或中選價格，自(zì)處罰生(shēng)效之日起繼續高(gāo)價供應醫(yī)療機(jī)構超過1個(gè)月(yuè)的。

　　(五)藥品或醫(yī)用耗材價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質價相(xiàng)符原則，被醫(yī)療保障部門(mén)函詢約談，不能(néng)充分說明原因，相(xiàng)關行為(wèi)在本省範圍内持續時間超過1年(nián)或相(xiàng)關行為(wèi)持續期間在本省範圍内銷售金額累計在1000萬元以上(shàng)的。藥品或醫(yī)用耗材價格異常，違背公平、合理和誠實信用、質價相(xiàng)符原則的具體情形見(jiàn)第二條第(三)款的第1-6項。

　　(六)通(tōng)過提供虛假證明資料或其他方式弄虛作假獲得藥品或醫(yī)用耗材挂網、中标資格，已對其他企業(yè)挂網、中标結果造成影響的，如導緻競争對手喪失挂網、中标或中選資格，未導緻競争對手以被迫降低(dī)收益的方式獲得挂網、中标或中選資格等。

　　(七)無正當理由拒絕履行購銷或配送合同，且未提前1個(gè)月(yuè)告知集中采購機(jī)構和采購單位，對臨床診療秩序構成嚴重影響的，如導緻臨床治療手段缺失或臨床治療方案無法實施、危害影響患者生(shēng)命安全等嚴重後果。

　　(八)近三年(nián)在本省範圍内累計發生(shēng)中等失信行為(wèi)3次以上(shàng)的。

　　(九)列入《全國(guó)醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》的。

　　四、醫(yī)藥企業(yè)價格或營銷行為(wèi)符合以下(xià)情形之一(yī)的，失信等級評定為(wèi)“特别嚴重”

　　(一(yī))相(xiàng)關案件(jiàn)判決文書或行政處罰決定顯示存在以下(xià)商業(yè)賄賂行為(wèi)的：

　　1.在本省範圍内，對各級各類醫(yī)療機(jī)構、集中采購機(jī)構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為(wèi)，單一(yī)案件(jiàn)中涉事(shì)企業(yè)行賄數額在100萬元以上(shàng)的。

　　2.本省範圍内對各級各類醫(yī)療機(jī)構及其工(gōng)作人員(yuán)實施過醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為(wèi)，行賄數額累計在500萬元以上(shàng)的。

　　(二)本地區稅務部門(mén)查處的虛開(kāi)增值稅發票案件(jiàn)中，屬于取得虛開(kāi)的增值稅發票一(yī)方，票面金額累計在5000萬元以上(shàng)的。

　　(三)因自(zì)身或相(xiàng)關企業(yè)實施壟斷協議、濫用市(shì)場支配地位等壟斷行為(wèi)被依法處罰，不主動糾正涉案産品的不公平高(gāo)價，不主動申請下(xià)調挂網、中标或中選價格，自(zì)處罰生(shēng)效之日起，在本省份繼續高(gāo)價供應超過6個(gè)月(yuè)的。

　　(四)違反《價格法》第十四條被依法處罰後，不主動糾正涉案醫(yī)藥産品被認定違法的高(gāo)價，不主動申請下(xià)調挂網、中标或中選價格，自(zì)處罰生(shēng)效之日起，在本省份繼續高(gāo)價供應超過6個(gè)月(yuè)的。

　　(五)近三年(nián)在本省範圍内發生(shēng)嚴重失信行為(wèi)累計3次以上(shàng)的。因列入《全國(guó)醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》被評定為(wèi)“嚴重”的，不納入計算(suàn)。

　　五、主動修複信用措施和裁量基準的對應關系

　　主動修複信用主要是針對具體失信行為(wèi)采取針對性的糾正、彌補措施，使其可以不再作為(wèi)信用評級所依據的事(shì)實，或者降低(dī)其對信用評級結果的影響，進而達到(dào)修複信用的效果。

　　不同失信行為(wèi)對應的修複措施分為(wèi)信用修複的必要措施和充分措施，具體使用方式和修複效果見(jiàn)附件(jiàn)3。

 

國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和

招标采購指導中心

××××年(nián)××月(yuè)××日

來源：中國(guó)招标

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